Aducanumab para Alzheimer

No mês de junho a comunidade científica recebeu a notícia que pela primeira vez, em 18 anos, um medicamento para o tratamento do Mal de Alzheimer foi aprovado pela FDA – Food and Drug Administration.

A nova droga é destinada ao tratamento da Doença de Alzheimer em fase de comprometimento cognitivo leve e demência leve. Trata-se do Aducanumab (comercialmente Aduhelm), um anticorpo monoclonal humano desenvolvido pela Biogen e cujo alvo de ação é a proteína beta-amilóide.

De acordo com os estudos divulgados, o uso do Aducanumab em pacientes com diagnóstico firmado da Doença de Alzheimer levou a uma redução estimada entre 20 a 30% do declínio imposto pela doença, mensurado através de exames de neuroimagem e testes de avaliação específicos, como, por exemplo, o CDR, ADCS-ADL e NPI.

A posição da comunidade mundial

A comunidade científica mundial, nesse momento, se divide em opiniões divergentes sobre a precocidade da aprovação de uma droga que, conforme considerações, não recebeu experimentos suficientes e muitas são as ressalvas levantadas pelas sociedades.

O posicionamento da SBGG

A SBGG julga altamente relevantes os avanços nas pesquisas em busca de um tratamento para a Doença de Alzheimer, além de que, em 18 anos, nenhuma droga chegou próxima à possibilidade de ser aprovada para uso.

A Sociedade concorda que a aprovação do Aducanumab é um marco na ciência e servirá de impulso para a continuidade das pesquisas e de um caminho para novas possibilidades, incluindo, também, tratamento específico para as alterações patológicas relacionadas à proteína TAU.

Entretanto, os aspectos contrários à aprovação são contundentes, por isso, há que se ter extrema cautela na análise desse fato e das consequências que podem advir daqui para frente.

Veja algumas pontuações da SBGG:

• Os únicos dois ensaios clínicos realizados com o Aducanumab foram incompletos, ambos interrompidos na fase III com apenas 50% de conclusão;

• A relevância clínica dos achados positivos é questionável, pois, embora os ensaios tenham demonstrado redução significativa na densidade das placas de B-amilóide em um ano, os efeitos clínicos não mostraram interferência significativa no desempenho e funcionalidade dos pacientes. Além do mais, esses não foram desfechos avaliados primariamente e os pacientes foram estudados em uma fração de tempo que, certamente, não traduz as individualidades na progressão dessa doença, que são altamente variáveis;

• O Aducanumab atua apenas em uma das alterações patológicas da Doença de Alzheimer, que é o acúmulo extracelular da proteína beta amiloide, sem interferir nos transtornos relacionados à proteína TAU. É certo que o tratamento modificador da Doença de Alzheimer deve mirar duas alterações patológicas e não apenas uma;

• É insuficiente apenas um estudo e um único julgamento, baseado em evidências, para que uma droga seja aprovada por um órgão regulatório, salvo em evidências substanciais de eficácia, que não parece ser o caso do Aducanumab.

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